Einhaltung von Sterilisationsrichtlinien in Ihrer AEMP:
Die wichtigsten Strategien
Die Einhaltung der Sterilisationsrichtlinien in einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) ist von entscheidender Bedeutung für die Einhaltung der Hygienestandards und die Sicherheit der Patienten.
Eine umfassende autorisierte technische Unterstützung bei der Inbetriebnahme mit Validierung und nachfolgenden Dienstleistungen wie Revalidierung, regelmäßige Inspektionen, Wartung und Reparatur ist unerlässlich. Außerdem sind Arbeitsabläufe zu optimieren, fachliche Unterstützung bei Dokumentationspflichten und gezielte Mitarbeiterschulungen notwendig, um einen kontinuierlichen Betrieb und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben zu gewährleisten.
Nur mit einem durchgängigen Ansatz ist ein effizienter und regelkonformer Betrieb der AEMP gewährleistet.
Erfahren Sie mehr über die wichtigsten Maßnahmen zur Sicherstellung Ihrer AEMP-Compliance!
Strategien zur Einhaltung von Sterilisationsrichtlinien Ihrer AEMP
Erstvalidierung und Revalidierung
Bedeutung der regelmäßigen Validierung und Revalidierung von AEMP-Geräten. Vorgehensweise und gesetzliche Anforderungen.
Inspektion und Wartung
Regelmäßige Inspektionen und Wartungen zur Sicherstellung der Funktionsfähigkeit. Häufigkeit und Umfang der Wartungsmaßnahmen.
Technischer Service
Die Rolle eines kontinuierlichen technischen Supports im täglichen Betrieb. Maßnahmen zur Vermeidung von Ausfallzeiten und zur Sicherstellung der Compliance.
Warum ist die Erstvalidierung von AEMP-Geräten wichtig?
Bei der Erstvalidierung wird sichergestellt, dass die AEMP unter den spezifischen Bedingungen Ihrer Einrichtung ordnungsgemäß funktionieren und alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Sie gewährleistet, dass die AEMP von Anfang an zuverlässig arbeiten und funktionieren. Die Validierung ist nicht nur gesetzlich vorgeschrieben, sondern stellt ein zentrales Element der Qualitätssicherung in der Medizinprodukteaufbereitung dar.
Im Folgenden sind die wesentlichen Arbeitsschritte im Rahmen der Erstvalidierung zusammengefasst:
Installationsqualifizierung (Installation Qualification (IQ) )
Zielsetzung
Sicherstellen, dass das Gerät korrekt installiert wurde und alle Anforderungen an den Aufstellungsort erfüllt sind.
Arbeitschritte
- Überprüfung der korrekten Installation der Geräte gemäß den Herstelleranweisungen.
- Sicherstellung, dass alle Anschlüsse (Wasser, Strom, Luft, etc.) ordnungsgemäß durchgeführt wurden.
- Überprüfung der baulichen Voraussetzungen, wie z.B. Belüftung, Entwässerung und Umgebungstemperatur.
Dokumentation
Kontrolle und Dokumentation der verwendeten Materialien und Komponenten, um deren Kompatibilität und Konformität sicherzustellen.
Funktionsqualifizierung (Operational Qualification (OQ))
Zielsetzung
Verifizieren, dass das Gerät unter Betriebsbedingungen korrekt funktioniert und alle spezifizierten Anforderungen erfüllt.
Arbeitschritte
- Durchführung von Testläufen zur Überprüfung der Betriebsparameter (Temperatur, Druck, Zykluszeiten).
- Kalibrierung der Sensoren und Kontrollsysteme, um sicherzustellen, dass die Messwerte innerhalb der vorgegebenen Toleranzen liegen.
- Prüfung der Alarmsysteme und Sicherheitseinrichtungen, um deren ordnungsgemäßen Betrieb zu gewährleisten.
Dokumentation
Dokumentation aller Tests und Ergebnisse, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts zu belegen.
Leistungsqualifizierung (Performance Qualification (PQ))
Zielsetzung
Sicherstellen, dass das Gerät unter realen Bedingungen zuverlässig die erwarteten Ergebnisse liefert.
Arbeitschritte
- Durchführung von Validierungsläufen mit realen Beladungsmustern, um die Leistung des Geräts zu überprüfen.
- Einsatz von chemischen und biologischen Indikatoren, um die Reinigungs- und Sterilisationsleistung zu validieren.
- Dokumentation der Ergebnisse, um die Übereinstimmung mit den normativen Anforderungen zu belegen.
- Überprüfung der Gleichmäßigkeit der Sterilisation und Reinigung über verschiedene Zyklen hinweg.
Dokumentation und Freigabe
Zielsetzung
Erstellen einer umfassenden Dokumentation, die den gesamten Validierungsprozess und die Ergebnisse abdeckt, um die Konformität mit den gesetzlichen Anforderungen nachzuweisen.
Arbeitschritte
- Zusammenstellung aller Validierungsberichte (IQ, OQ, PQ) und Testergebnisse in einem Validierungsbericht.
- Erstellung von Betriebsanweisungen und Standard Operating Procedures (SOPs) basierend auf den Validierungsergebnissen.
- Überprüfung und Genehmigung der Dokumentation durch qualifizierte Personen. Freigabe des Geräts für den regulären Betrieb.
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Warum eine regelmäßige Revalidierung Ihrer AEMP-Geräte unverzichtbar ist
Die Revalidierung überprüft regelmäßig, ob ein bereits validiertes AEMP-Gerät wie RDGs, Siegelnahtgeräte oder Autoklaven unter aktuellen Bedingungen zuverlässig und reproduzierbar arbeitet. Sie stellt sicher, dass die Geräte kontinuierlich den gesetzlichen Anforderungen und Normen entsprechen und dauerhaft optimal funktionieren. In der Regel erfolgt die Validierung jährlich, abhängig von der Art der Anwendung und den Vorgaben des Herstellers.
Bei stark frequentierten Anlagen kann eine häufigere Validierung erforderlich sein. Darüber hinaus ist die Validierung für die Einhaltung von Normen wie DIN EN ISO 15883, DIN EN ISO 11607-2 und DIN EN ISO 17665 gesetzlich vorgeschrieben.
Prüfungsschritt-Übersicht der Revalidierung von AEMP-Geräten nach Produktkategorie:
Die RDG-Revalidierung sorgt dafür, dass die Reinigungs- und Desinfektionsprozesse weiterhin wirksam und normgerecht sind.
Folgende Prüfschritte werden durchgeführt:
Vorbereitung: Überprüfung der Geräteparameter und der eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionsmittel.
Chemische Tests: Einsatz von chemischen Indikatoren zur Überprüfung der Reinigungsleistung bei verschiedenen Beladungsmustern.
Biologische Tests: Verwendung biologischer Indikatoren, um sicherzustellen, dass alle Mikroorganismen, einschließlich Bakteriensporen, zuverlässig entfernt werden.
Dokumentation: Auswertung und Protokollierung der Testergebnisse, um die Konformität zu bestätigen.
Durch die Revalidierung von Siegelnahtgeräten wird sichergestellt, dass die Siegelnähte zuverlässig funktionieren und die Sterilität der verpackten Instrumente erhalten bleibt.
Folgende Prüfschritte werden durchgeführt:
Vorbereitung: Überprüfung der Siegelparameter wie Temperatur, Druck und Siegelzeit.
Dichtigkeitstests: Durchführung von Dichtigkeitstests, um sicherzustellen, dass die Siegelnähte unter normalen Lagerungsbedingungen und während des Transports intakt bleiben.
Festigkeitstests: Prüfung der Reißfestigkeit der Siegelnaht, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen der DIN EN ISO 11607-2 entspricht.
Dokumentation: Erfassung aller Testergebnisse und Erstellung eines Berichts zur Bestätigung der Siegelqualität.
Um sicherzustellen, dass die Sterilisationszyklen weiterhin wirksam sind, ist die Revalidierung von Autoklaven erforderlich.
Folgende Prüfschritte werden durchgeführt:
Vorbereitung: Überprüfung der Betriebsparameter, wie Temperatur, Druck und Sterilisationszeit.
Leistungsüberprüfung: Durchführung von Leistungsüberprüfungen mithilfe von thermischen und biologischen Indikatoren, um die gleichmäßige Sterilisation des gesamten Inhalts zu bestätigen.
Beladungstests: Simulation verschiedener Beladungsmuster, um sicherzustellen, dass die Sterilisation unabhängig von der Beladung gleichmäßig erfolgt.
Dokumentation: Protokollierung der Sterilisationsprozesse und Testergebnisse zur Sicherstellung der Einhaltung der DIN EN ISO 17665.
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Warum eine regelmäßige Revalidierung Ihrer AEMP-Geräte unverzichtbar ist
Es folgt ein Überblick über den typischen Ablauf dieser Wartungen und Inspektionen:
Regelmäßige Wartung und Inspektion Ihres Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDGs):
Wartung Ihres RDGs
Frequenz:
Umfang:
- Überprüfung und Kalibrierung der Dosiersysteme für Reinigungs- und Desinfektionsmittel.
- Kontrolle und gegebenenfalls Austausch von Dichtungen, Filtern und Sprüharmen.
Überprüfung der Wasserversorgung und Abwassersysteme auf Verstopfungen oder Lecks. - Inspektion und Reinigung von Heizelementen und Trocknungssystemen.
- Überprüfung der mechanischen Teile wie Pumpen und Ventile auf Abnutzung.
Inspektion Ihres RDGs
Frequenz:
Umfang:
- Sichtkontrollen auf sichtbare Schäden, Ablagerungen oder Verschleiß.
- Funktionsprüfung des gesamten Reinigungssystems, einschließlich der Sprühfunktion und der Drehbewegung der Sprüharme.
- Überprüfung der Wasch- und Desinfektionstemperaturen.
Regelmäßige Wartung und Inspektion Ihres Siegelnahtgerätes :
Wartung Ihres Siegelnahtgerätes
Frequenz:
Umfang:
- Überprüfung und Kalibrierung der Temperatur- und Druckparameter.
- Kontrolle und Reinigung der Siegelnähtelemente und Austausch abgenutzter Teile.
- Prüfung der Anpresskraft und Anpassung der Siegeldruckeinstellungen.
- Inspektion des Schneidwerkzeugs und der Mechanik auf Verschleiß.
- Überprüfung der elektronischen Steuerung und der Bedienelemente.
Inspektion Ihres Siegelnahtgerätes
Frequenz:
Umfang:
- Sichtkontrolle der Siegelelemente und des Bandes auf Verschleiß oder Beschädigungen.
- Testversiegelung und Überprüfung der Nahtfestigkeit und Dichtigkeit.
- Überprüfung der Einstellung und Funktion der Temperatur-, Druck- und Zeitsteuerung.
Regelmäßige Wartung und Inspektion Ihres Autoklaven:
Wartung Ihres Autoklaven
Frequenz:
Umfang:
- Überprüfung der Dichtungen und der Sterilisationskammer auf Integrität und Funktionsfähigkeit.
- Kontrolle und Kalibrierung der Temperatur- und Drucksensoren.
- Inspektion der Dampferzeuger und der zugehörigen Leitungen auf Ablagerungen oder Verstopfungen.
- Reinigung oder Austausch von Filtern und Ventilen.
Überprüfung der mechanischen und elektronischen Steuerungssysteme.
Inspektion Ihres Autoklaven
Frequenz:
Umfang:
- Sichtkontrolle der Kammer und der Dichtungen auf Beschädigungen.
- Funktionsprüfung der Dampferzeugung und Druckaufbau.
- Überprüfung der Temperaturverteilung in der Kammer durch Testläufe.
- Kontrolle der Entlüftung und des Abkühlungssystems.
Wichtige Aspekte bei Wartung und Inspektion:
Jede Wartung und Inspektion muss detailliert dokumentiert werden. Diese Berichte dienen als Nachweis der regelmäßigen Pflege und sind wichtig für Audits und behördliche Überprüfungen.
Die Wartung und Inspektion sollten immer in Übereinstimmung mit den Vorgaben der Hersteller durchgeführt werden, um die Garantie und die Betriebssicherheit der Geräte zu gewährleisten.
Maximale Sicherheit: Autorisierte Wartung schützt vor Haftungsrisiken
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RDGs
Siegelnahtgeräte
Auoklaven
Dokumentation
Schulungsangebote
Maximale Betriebsbereitschaft Ihrer AEMP: Wie technischer Support Ausfallzeiten verhindert
Für den sicheren Betrieb Ihrer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) ist ein zuverlässiger technischer Support unerlässlich.
Er gewährleistet einen kontinuierlichen, störungsfreien Betrieb und hilft, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Darüber hinaus unterstützt er Sie bei der Optimierung von Arbeitsabläufen, um die Effizienz, Sicherheit und Konformität des gesamten Behandlungsprozesses zu maximieren, und kann Ihnen aufgrund seiner Erfahrung bei der Optimierung Ihrer Dokumentationsprozesse helfen.
Sicherstellung des kontinuierlichen Betriebs
AEMP-Geräte wie Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG), Siegelgeräte und Autoklaven sind für die tägliche Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten von zentraler essentieller Bedeutung. Ein technischer Support gewährleistet, dass diese Geräte stets funktionsfähig sind und schnell repariert werden können, falls Probleme auftreten. Dies minimiert Ausfallzeiten und verhindert Verzögerungen, die den gesamten Klinik- oder Praxisbetrieb beeinträchtigen könnten.
Schnelle Problembehebung
Im Falle technischer Störungen oder Fehler ist ein zuverlässiger technischer Support unerlässlich, um schnell und effektiv zu reagieren. Dadurch können potenzielle Sicherheitsrisiken vermieden und der reibungslose Ablauf der Aufbereitungsprozesse sichergestellt werden. Ein qualifizierter technischer Support kann Ferndiagnosen durchführen, vor Ort Reparaturen vornehmen oder sofortige Lösungen anbieten.
Einhaltung gesetzlicher Anforderungen
Die Einhaltung strenger gesetzlicher Vorschriften und Normen wie der DIN EN ISO 15883, DIN EN ISO 17665 und DIN EN ISO 11607-2 ist für den Betrieb einer AEMP unerlässlich. Technischer Support hilft dabei, die Geräte gemäß diesen Normen zu warten, zu kalibrieren und zu überprüfen, um sicherzustellen, dass sie jederzeit konform arbeiten. Dies ist entscheidend, um Sanktionen zu vermeiden und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Optimierung der Geräteleistung
Ein technischer Support trägt dazu bei, dass die AEMP-Geräte stets optimal eingestellt sind und ihre maximale Leistung erbringen. Regelmäßige Wartungen und Kalibrierungen durch den Support verbessern die Effizienz der Geräte, verlängern deren Lebensdauer und sorgen dafür, dass sie stets auf dem neuesten Stand der Technik bleiben.
Sicherstellung der Hygienestandards
In einer AEMP ist die Einhaltung höchster Hygienestandards unverzichtbar. Technischer Support sorgt dafür, dass die Geräte korrekt funktionieren und die vorgeschriebenen Hygieneleistungen erbracht werden. Dies verhindert Kreuzkontaminationen und stellt sicher, dass alle medizinischen Instrumente sicher für den nächsten Einsatz sind.
Schulung und Unterstützung des Personals
Technischer Support umfasst oft auch Schulungen für das Personal, um sicherzustellen, dass die Geräte korrekt und effizient genutzt werden. Dies ist besonders wichtig, um Bedienfehler zu vermeiden, die zu Geräteschäden oder Sicherheitsrisiken führen könnten.